Aħbarijiet

Bħalissa, hemm aktar minn 10,000 apparat mediku madwar id-dinja.1 Il-pajjiżi jridu jpoġġu s-sigurtà tal-pazjent l-ewwel u jiżguraw aċċess għal apparat mediku ta' kwalità għolja, sigur u effettiv.2,3 Is-suq tal-apparat mediku tal-Amerika Latina qed ikompli jikber b'rata ta 'tkabbir annwali sinifikanti.Il-pajjiżi tal-Amerika Latina u l-Karibew jeħtieġ li jimportaw aktar minn 90% tal-apparat mediku minħabba li l-produzzjoni lokali u l-provvista tal-apparat mediku jammontaw għal inqas minn 10% tad-domanda totali tagħhom.
L-Arġentina hija t-tieni l-akbar pajjiż fl-Amerika Latina wara l-Brażil.B'popolazzjoni ta' madwar 49 miljun, huwa r-raba' pajjiż l-aktar densament popolat fir-reġjun4, u t-tielet l-akbar ekonomija wara l-Brażil u l-Messiku, bi prodott nazzjonali gross (GNP) ta' madwar 450 biljun dollaru Amerikan.Id-dħul annwali per capita tal-Arġentina huwa ta '$ 22,140, ​​​​wieħed mill-ogħla fl-Amerika Latina.5
Dan l-artikolu għandu l-għan li jiddeskrivi l-kapaċità tas-sistema tal-kura tas-saħħa tal-Arġentina u n-netwerk tal-isptarijiet tagħha.Barra minn hekk, tanalizza l-organizzazzjoni, il-funzjonijiet, u l-karatteristiċi regolatorji tal-qafas regolatorju tal-apparat mediku Arġentin u r-relazzjoni tiegħu ma’ Mercado Común del Sur (Mercosur).Fl-aħħarnett, meta wieħed iqis il-kundizzjonijiet makroekonomiċi u soċjali fl-Arġentina, jiġbor fil-qosor l-opportunitajiet u l-isfidi tan-negozju rappreżentati bħalissa mis-suq tat-tagħmir Arġentin.
Is-sistema tal-kura tas-saħħa tal-Arġentina hija maqsuma fi tliet sottosistemi: pubblika, tas-sigurtà soċjali u privata.Is-settur pubbliku jinkludi ministeri nazzjonali u provinċjali, kif ukoll netwerk ta’ sptarijiet pubbliċi u ċentri tas-saħħa, li jipprovdu servizzi mediċi b’xejn lil kull min għandu bżonn kura medika b’xejn, bażikament nies li mhumiex eliġibbli għas-sigurtà soċjali u li ma jaffordjawx iħallsu.Id-dħul fiskali jipprovdi fondi għas-subsistema tal-kura tas-saħħa pubblika, u jirċievi pagamenti regolari mis-subsistema tas-sigurtà soċjali biex jipprovdi servizzi lill-affiljati tagħha.
Is-subsistema tas-sigurtà soċjali hija obbligatorja, iċċentrata fuq “obra sociales” (pjanijiet tas-saħħa tal-grupp, OS), li tiżgura u tipprovdi servizzi tal-kura tas-saħħa lill-ħaddiema u l-familji tagħhom.Donazzjonijiet minn ħaddiema u min iħaddimhom jiffinanzjaw il-biċċa l-kbira tal-OSs, u joperaw permezz ta’ kuntratti ma’ bejjiegħa privati.
Is-sottosistema privata tinkludi professjonisti tal-kura tas-saħħa u istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa li jittrattaw pazjenti bi dħul għoli, benefiċjarji tal-OS, u detenturi tal-assigurazzjoni privati.Din is-subsistema tinkludi wkoll kumpaniji tal-assigurazzjoni volontarji msejħa kumpaniji tal-assigurazzjoni ta’ “droga mħallsa minn qabel”.Permezz tal-primjums tal-assigurazzjoni, individwi, familji u min iħaddem jipprovdu fondi għal kumpaniji tal-assigurazzjoni medika mħallsa minn qabel.7 L-isptarijiet pubbliċi Arġentini jammontaw għal 51% tan-numru totali ta 'sptarijiet (madwar 2,300), u jikklassifikaw il-ħames fost il-pajjiżi tal-Amerika Latina bl-aktar sptarijiet pubbliċi.Il-proporzjon tas-sodod tal-isptar huwa ta '5.0 sodod għal kull 1,000 abitant, li huwa saħansitra ogħla mill-medja ta' 4.7 fil-pajjiżi tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD).Barra minn hekk, l-Arġentina għandha wieħed mill-ogħla proporzjonijiet ta’ tobba fid-dinja, b’4.2 għal kull 1,000 abitant, li jaqbeż l-OECD 3.5 u l-medja tal-Ġermanja (4.0), Spanja u r-Renju Unit (3.0) u pajjiżi oħra Ewropej.8
L-Organizzazzjoni PanAmerikana tas-Saħħa (PAHO) elenkat lill-Amministrazzjoni Nazzjonali Arġentina tal-Ikel, id-Droga u t-Teknoloġija Medika (ANMAT) bħala aġenzija regolatorja fuq erba 'livelli, li jfisser li tista' tkun komparabbli mal-FDA tal-Istati Uniti.L-ANMAT hija responsabbli biex tissorvelja u tiżgura l-effettività, is-sigurtà u l-kwalità għolja tal-mediċini, l-ikel u l-apparat mediku.L-ANMAT tuża sistema ta’ klassifikazzjoni bbażata fuq ir-riskju simili għal dik użata fl-Unjoni Ewropea u l-Kanada biex tissorvelja l-awtorizzazzjoni, ir-reġistrazzjoni, is-superviżjoni, il-monitoraġġ u l-aspetti finanzjarji tal-apparati mediċi madwar il-pajjiż kollu.L-ANMAT tuża klassifikazzjoni bbażata fuq ir-riskju, li fiha l-apparati mediċi huma maqsuma f'erba' kategoriji bbażati fuq riskji potenzjali: Klassi I-inqas riskju;Klassi II-riskju medju;Klassi III-riskju għoli;u Klassi IV-riskju għoli ħafna.Kwalunkwe manifattur barrani li jixtieq ibigħ apparat mediku fl-Arġentina għandu jaħtar rappreżentant lokali biex jissottometti d-dokumenti meħtieġa għall-proċess ta’ reġistrazzjoni.Pompa tal-infużjoni, pompa tas-siringa u pompa tan-nutrizzjoni (pompa tal-għalf) bħala tagħmir mediku calss IIb, għandhom jittrasmettu f'MDR Ġdid sal-2024
Skont ir-regolamenti applikabbli tar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku, il-manifatturi għandu jkollhom uffiċċju lokali jew distributur irreġistrat mal-Ministeru tas-Saħħa Arġentin biex jikkonformaw mal-Aħjar Prattiċi tal-Manifattura (BPM).Għall-apparat mediku tal-Klassi III u tal-Klassi IV, il-manifatturi għandhom jissottomettu r-riżultati tal-provi kliniċi biex jipprovaw is-sigurtà u l-effettività tal-apparat.L-ANMAT għandha 110 jum tax-xogħol biex tevalwa d-dokument u toħroġ l-awtorizzazzjoni korrispondenti;għall-apparat mediku tal-Klassi I u tal-Klassi II, l-ANMAT għandha 15-il jum tax-xogħol biex tevalwa u tapprova.Ir-reġistrazzjoni ta 'apparat mediku hija valida għal ħames snin, u l-manifattur jista' jaġġornaha 30 jum qabel ma jiskadi.Hemm mekkaniżmu ta’ reġistrazzjoni sempliċi għall-emendi għaċ-ċertifikati ta’ reġistrazzjoni ANMAT tal-prodotti tal-kategorija III u IV, u tingħata risposta fi żmien 15-il jum tax-xogħol permezz tad-dikjarazzjoni ta’ konformità.Il-manifattur għandu jipprovdi wkoll storja sħiħa tal-bejgħ preċedenti tal-apparat f'pajjiżi oħra.10
Peress li l-Arġentina hija parti minn Mercado Común del Sur (Mercosur)-żona tal-kummerċ komposta mill-Arġentina, il-Brażil, il-Paragwaj u l-Urugwaj, l-apparati mediċi importati kollha huma ntaxxati skont it-Tariffa Esterna Komuni (CET) tal-Mercosur.Ir-rata tat-taxxa tvarja minn 0% sa 16%.Fil-każ ta' tagħmir mediku rranġat importat, ir-rata tat-taxxa tvarja minn 0% sa 24%.10
Il-pandemija tal-COVID-19 kellha impatt kbir fuq l-Arġentina.12, 13, 14, 15, 16 Fl-2020, il-prodott nazzjonali gross tal-pajjiż naqas b'9.9%, l-akbar tnaqqis f'10 snin.Minkejja dan, l-ekonomija domestika fl-2021 xorta se turi żbilanċi makroekonomiċi serji: minkejja l-kontrolli tal-prezzijiet tal-gvern, ir-rata annwali tal-inflazzjoni fl-2020 xorta se tkun għolja sa 36%.6 Minkejja r-rata għolja ta' inflazzjoni u t-tnaqqis fir-ritmu ekonomiku, l-isptarijiet Arġentini żiedu x-xiri tagħhom ta' tagħmir mediku bażiku u speċjalizzat ħafna fl-2020. Iż-żieda fix-xiri ta' tagħmir mediku speċjalizzat fl-2020 mill-2019 hija: 17
Fl-istess qafas ta’ żmien mill-2019 sal-2020, żdied ix-xiri ta’ tagħmir mediku bażiku fl-isptarijiet Arġentini: 17
Interessanti, meta mqabbel mal-2019, se jkun hemm żieda f'diversi tipi ta 'tagħmir mediku għali fl-Arġentina fl-2020, speċjalment fis-sena meta l-proċeduri kirurġiċi li jeħtieġu dan it-tagħmir ġew ikkanċellati jew posposti minħabba COVID-19.It-tbassir għall-2023 juri li r-rata ta' tkabbir annwali kompost (CAGR) tat-tagħmir mediku professjonali li ġej se tiżdied:17
L-Arġentina hija pajjiż b'sistema medika mħallta, b'fornituri tas-servizzi tal-kura tas-saħħa pubbliċi u privati ​​regolati mill-istat.Is-suq tal-apparat mediku tiegħu jipprovdi opportunitajiet ta 'negozju eċċellenti minħabba li l-Arġentina teħtieġ timporta kważi l-prodotti mediċi kollha.Minkejja kontrolli stretti tal-munita, inflazzjoni għolja u investiment barrani baxx,18 id-domanda għolja attwali għal tagħmir mediku bażiku u speċjalizzat importat, skedi ta’ approvazzjoni regolatorji raġonevoli, taħriġ akkademiku ta’ livell għoli ta’ professjonisti tal-kura tas-saħħa Arġentini, u l-kapaċitajiet eċċellenti tal-isptar tal-pajjiż Dan jagħmel lill-Arġentina an destinazzjoni attraenti għall-manifatturi tal-apparat mediku li jixtiequ jespandu l-impronta tagħhom fl-Amerika Latina.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [ikkwotat mis-17 ta’ Mejju, 2021].Disponibbli minn: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [ikkwotat mis-17 ta’ Mejju, 2021].Disponibbli minn: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos macro.L-Arġentina: Economía y demografía [Internet].2021 [ikkwotat mis-17 ta’ Mejju, 2021].Disponibbli minn: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiku.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe fl-2020 [Internet].2020. Disponibbli mill-URL li ġej: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Il-Bank Dinji.Il-Bank Dinji tal-Arġentina [Internet].2021. Disponibbli mill-websajt li ġejja: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud de l'Arġentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Disponibbli minn: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Informazzjoni Globali dwar is-Saħħa [Internet].2018;disponibbli minn: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Il-Ministru Arġentin Anmat.ANMAT elegida minn OMS bħala sede għall-konklużjoni tal-iżvilupp tal-għodda ta' evalwazzjoni tas-sistemi regolazzjonijiet [Internet].2018. Disponibbli minn: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Ħarsa ġenerali lejn ir-regolamenti tal-apparat mediku tal-Arġentina [Internet].2019. Disponibbli minn: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinatur tal-Kumitat tat-Teknoloġija Agrikola.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [ikkwotat mit-18 ta’ Mejju, 2021].Disponibbli minn: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evalwa t-tħejjija għad-diżastri fl-isptar permezz ta 'metodu ta' teħid ta 'deċiżjonijiet b'ħafna kriterji: Ħu sptarijiet Torok bħala eżempju.Int J Tnaqqis tar-Riskju tad-Diżastri [Internet].Lulju 2020;101748. Disponibbli minn: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, eċċ. L-impatt tal-pandemija tal-COVID-19 fuq is-saħħa mentali pubblika: kummentarju narrattiv estensiv.Sostenibbiltà [Internet].15 ta’ Marzu 2021;13(6):3221.Disponibbli minn: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, eċċ. Dinamika tal-immunità tal-popolazzjoni minħabba l-effett tal-grupp fil-pandemija tal-COVID-19.Vaċċin [Internet].Mejju 2020;disponibbli minn: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango għall-COVID-19 jeħtieġ aktar minn tnejn: analiżi tar-rispons bikri għall-pandemija fl-Arġentina (Jannar 2020 sa April 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].24 ta’ Diċembru 2020;18(1):73.Disponibbli minn: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Bidliet fl-emissjonijiet atmosferiċi u l-impatt ekonomiku tagħhom matul l-illokkjar tal-pandemija tal-COVID-19 fl-Arġentina.Sostenibbiltà [Internet].19 ta’ Ottubru, 2020;12(20): 8661. Disponibbli minn: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [ikkwotat mis-17 ta’ Mejju, 2021].Disponibbli minn: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. It-tnaqqis fir-ritmu ekonomiku tal-Arġentina naqas fir-raba’ kwart;it-tnaqqis fir-ritmu ekonomiku huwa t-tielet sena.Reuters [Internet].2021;Disponibbli minn: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark huwa l-ko-fundatur u CEO ta 'bioaccess, kumpanija ta' konsulenza dwar l-aċċess għas-suq li taħdem ma 'kumpaniji ta' apparat mediku biex tgħinhom iwettqu provi kliniċi ta 'fattibbiltà bikrija u jikkummerċjalizzaw l-innovazzjonijiet tagħhom fl-Amerika Latina.Julio huwa wkoll l-ospitant tal-podcast LATAM Medtech Leaders: konversazzjonijiet ta 'kull ġimgħa ma' mexxejja Medtech ta 'suċċess fl-Amerika Latina.Huwa membru tal-bord konsultattiv tal-programm ewlieni ta 'innovazzjoni ta' sfrattu ta' Stetson University.Huwa għandu grad ta' baċellerat fl-inġinerija elettronika u grad ta' master fl-amministrazzjoni tan-negozju.