Aħbarijiet

Bħalissa, hemm aktar minn 10,000 apparat mediku mad-dinja kollha. 1 pajjiżi għandhom ipoġġu s-sigurtà tal-pazjent l-ewwel u jiżguraw aċċess għal apparat mediku ta 'kwalità għolja, sikuri u effettivi. 2,3 Is-suq tal-Apparat Mediku tal-Amerika Latina jkompli jikber b'rata ta 'tkabbir annwali sinifikanti. Il-pajjiżi tal-Amerika Latina u tal-Karibew għandhom bżonn jimportaw aktar minn 90% tal-apparat mediku minħabba li l-produzzjoni lokali u l-provvista ta 'apparat mediku jammontaw għal inqas minn 10% tad-domanda totali tagħhom.
L-Arġentina hija t-tieni l-akbar pajjiż fl-Amerika Latina wara l-Brażil. B'popolazzjoni ta 'madwar 49 miljun, huwa r-raba' l-iktar pajjiż b'popolazzjoni densa fir-reġjun4, u t-tielet l-akbar ekonomija wara l-Brażil u l-Messiku, bi prodott nazzjonali gross (PGN) ta 'madwar $ 450 biljun. Id-dħul annwali per capita tal-Arġentina huwa US $ 22,140, ​​wieħed mill-ogħla fl-Amerika Latina. 5
Dan l-artikolu għandu l-għan li jiddeskrivi l-kapaċità tas-sistema tal-kura tas-saħħa tal-Arġentina u n-netwerk tal-isptar tagħha. Barra minn hekk, tanalizza l-organizzazzjoni, il-funzjonijiet, u l-karatteristiċi regolatorji tal-qafas regolatorju tal-apparat mediku Arġentin u r-relazzjoni tagħha ma 'Mercado Común del Sur (Mercosur). Fl-aħħarnett, meta wieħed iqis il-kundizzjonijiet makroekonomiċi u soċjali fl-Arġentina, hija tiġbor fil-qosor l-opportunitajiet ta 'negozju u l-isfidi li bħalissa huma rrappreżentati mis-suq tat-tagħmir Arġentin.
Is-sistema tal-kura tas-saħħa tal-Arġentina hija maqsuma fi tliet subsistemi: Pubblika, Sigurtà Soċjali u Privata. Is-settur pubbliku jinkludi ministeri nazzjonali u provinċjali, kif ukoll netwerk ta 'sptarijiet pubbliċi u ċentri tas-saħħa, li jipprovdu servizzi mediċi b'xejn lil kull min għandu bżonn kura medika b'xejn, bażikament nies li mhumiex eliġibbli għas-Sigurtà Soċjali u ma jistgħux jaffordjaw li jħallsu. Id-dħul fiskali jipprovdi fondi għas-subsistema tal-kura tas-saħħa pubblika, u jirċievi ħlasijiet regolari mis-subsistema tas-Sigurtà Soċjali biex jipprovdi servizzi lill-affiljati tagħha.
Is-subsistema tas-Sigurtà Soċjali hija obbligatorja, iċċentrata fuq "Obra Sociales" (Group Health Plans, OS), li tiżgura u tipprovdi servizzi ta 'kura tas-saħħa lill-ħaddiema u l-familji tagħhom. Donazzjonijiet mill-ħaddiema u min iħaddem jiffinanzja l-iktar OSS, u joperaw permezz ta ’kuntratti ma’ bejjiegħa privati.
Is-sottosistema privata tinkludi professjonisti tal-kura tas-saħħa u istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa li jittrattaw pazjenti bi dħul għoli, benefiċjarji tal-OS, u detenturi ta 'assigurazzjoni privata. Din is-subsistema tinkludi wkoll kumpaniji ta 'assigurazzjoni volontarji msejħa kumpaniji ta' assigurazzjoni ta '"droga mħallsa minn qabel". Permezz ta 'primjums ta' assigurazzjoni, individwi, familji u impjegaturi jipprovdu fondi għal kumpaniji ta 'assigurazzjoni medika mħallsa minn qabel. 7 Sptarijiet pubbliċi Arġentini jammontaw għal 51% tal-għadd totali ta 'sptarijiet tiegħu (madwar 2,300), li jikklassifikaw il-ħames fost il-pajjiżi tal-Amerika Latina bl-iktar sptarijiet pubbliċi. Il-proporzjon tas-sodod tal-isptar huwa 5.0 sodod għal kull 1,000 abitant, li huwa saħansitra ogħla mill-medja ta '4.7 fl-organizzazzjoni għall-pajjiżi tal-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD). Barra minn hekk, l-Arġentina għandha wieħed mill-ogħla proporzjonijiet ta 'tobba fid-dinja, b'4.2 għal kull 1,000 abitant, li jaqbeż l-OECD 3.5 u l-medja tal-Ġermanja (4.0), Spanja u r-Renju Unit (3.0) u pajjiżi oħra Ewropej. 8
L-Organizzazzjoni tas-Saħħa Pan-Amerikana (PAHO) elenkat l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Ikel, id-Droga u t-Teknoloġija Medika Arġentina (ANMAT) bħala aġenzija regolatorja ta 'erba' livelli, li jfisser li tista 'tkun komparabbli mal-FDA tal-Istati Uniti. ANMAT huwa responsabbli biex jissorvelja u jiżgura l-effettività, is-sigurtà u l-kwalità għolja ta 'mediċini, ikel u apparat mediku. ANMAT juża sistema ta 'klassifikazzjoni bbażata fuq ir-riskju simili għal dik użata fl-Unjoni Ewropea u l-Kanada biex tissorvelja l-awtorizzazzjoni, ir-reġistrazzjoni, is-superviżjoni, il-monitoraġġ u l-aspetti finanzjarji ta' apparat mediku fil-pajjiż kollu. ANMAT juża klassifikazzjoni bbażata fuq ir-riskju, li fiha l-apparati mediċi huma maqsuma f'erba 'kategoriji bbażati fuq riskji potenzjali: Riskju tal-Klassi I l-aktar; Riskju tal-Klassi II-Medju; Riskju għoli tal-Klassi III; u Klassi IV-Riskju Għoli. Kull manifattur barrani li jixtieq ibiegħ apparat mediku fl-Arġentina għandu jaħtar rappreżentant lokali biex jissottometti d-dokumenti meħtieġa għall-proċess ta 'reġistrazzjoni. Pompa ta 'l-infużjoni, pompa tas-siringa u pompa ta' nutrizzjoni (pompa ta 'l-għalf) bħala tagħmir mediku CALSS IIB, trid tittrasmetti f'MDR ġdid sal-2024
Skond ir-Regolamenti ta 'Reġistrazzjoni ta' Apparat Mediku Applikabbli, il-manifatturi għandu jkollhom uffiċċju lokali jew distributur irreġistrat mal-Ministeru tas-Saħħa Arġentin biex jikkonforma mal-Aħjar Prattiki tal-Manifattura (BPM). Għal apparat mediku tal-Klassi III u tal-Klassi IV, il-manifatturi għandhom jibagħtu riżultati ta 'prova klinika biex jippruvaw is-sigurtà u l-effettività tal-apparat. ANMAT għandu 110 ġurnata ta 'xogħol biex jevalwa d-dokument u joħroġ l-awtorizzazzjoni korrispondenti; Għal apparat mediku tal-Klassi I u tal-Klassi II, ANMAT għandu 15-il jum tax-xogħol biex jevalwa u japprova. Ir-reġistrazzjoni ta 'apparat mediku hija valida għal ħames snin, u l-manifattur jista' jaġġornah 30 jum qabel ma jiskadi. Hemm mekkaniżmu ta 'reġistrazzjoni sempliċi għall-emendi għaċ-Ċertifikati tar-Reġistrazzjoni tal-ANMAT tal-Kategorija III u l-Prodotti IV, u tweġiba hija pprovduta fi żmien 15-il jum tax-xogħol permezz tad-dikjarazzjoni tal-konformità. Il-manifattur għandu jipprovdi wkoll storja kompluta tal-bejgħ preċedenti tal-apparat f'pajjiżi oħra. 10
Peress li l-Arġentina hija parti minn Mercado Común del Sur (Mercosur) - Żona kummerċjali magħmula mill-Arġentina, il-Brażil, il-Paragwaj u l-Apparati Mediċi Importati tal-Urugwaj huma ntaxxati skont it-Tariffa Esterna Komuni tal-Mercosur (CET). Ir-rata tat-taxxa tvarja minn 0% sa 16%. Fil-każ ta 'apparat mediku rranġat importat, ir-rata tat-taxxa tvarja minn 0% sa 24%. 10
Il-pandemija Covid-19 kellha impatt kbir fuq l-Arġentina. 12, 13, 14, 15, 16 fl-2020, il-prodott nazzjonali gross tal-pajjiż naqas b'9.9%, l-akbar tnaqqis f'10 snin. Minkejja dan, l-ekonomija domestika fl-2021 xorta se turi żbilanċi makroekonomiċi serji: minkejja l-kontrolli tal-prezzijiet tal-gvern, ir-rata ta 'inflazzjoni annwali fl-2020 xorta se tkun għolja daqs 36%. 6 Minkejja r-rata għolja ta 'inflazzjoni u t-tnaqqis ekonomiku, l-isptarijiet Arġentini żiedu x-xiri tagħhom ta' tagħmir mediku bażiku u speċjalizzat ħafna fl-2020. Iż-żieda fix-xiri ta 'tagħmir mediku speċjalizzat fl-2020 mill-2019 hija: 17
Fl-istess qafas ta 'żmien mill-2019 sal-2020, ix-xiri ta' tagħmir mediku bażiku fi sptarijiet Arġentini żdied: 17
Interessanti, meta mqabbel mal-2019, se jkun hemm żieda f'diversi tipi ta 'tagħmir mediku għali fl-Arġentina fl-2020, speċjalment fis-sena meta l-proċeduri kirurġiċi li jeħtieġu li dawn it-tagħmir jiġu kkanċellati jew posposti minħabba COVID-19. It-tbassir għall-2023 juri li r-rata ta 'tkabbir annwali kompost (CAGR) tat-tagħmir mediku professjonali li ġej se tiżdied: 17
L-Arġentina hija pajjiż b'sistema medika mħallta, ma 'fornituri ta' servizzi ta 'kura tas-saħħa pubbliċi u privati ​​regolati mill-istat. Is-suq tal-apparat mediku tiegħu jipprovdi opportunitajiet ta 'negozju eċċellenti minħabba li l-Arġentina teħtieġ li timporta kważi l-prodotti mediċi kollha. Minkejja kontrolli stretti tal-munita, inflazzjoni għolja u investiment barrani baxx, 18 Id-domanda għolja attwali għal tagħmir mediku bażiku u speċjalizzat, skedi ta 'approvazzjoni regolatorja raġonevoli, taħriġ akkademiku ta' livell għoli ta 'professjonisti tal-kura tas-saħħa Arġentina, u l-kapaċitajiet eċċellenti tal-isptar tal-pajjiż dan jagħmel lill-Arġentina bħala destinazzjoni attraenti għall-manifatturi ta' apparat mediku li jixtiequ jespandu l-impronta tagħhom fl-Amerika Latina.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [ikkwotat mis-17 ta ’Mejju, 2021]. Disponibbli minn: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-devices-Regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión económica para américa latina y el caribe (Cepal. Las restricciones a la exportación de producos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa latina y elibe [covid-1]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [ikkwotat mis-17 ta ’Mejju, 2021]. Disponibbli minn: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. L-Arġentina: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [ikkwotat mis-17 ta ’Mejju, 2021]. Disponibbli minn: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiku. Producto Interno Bruto Por País en América Latina y El Caribe En 2020 [Internet]. 2020. Disponibbli mill-URL li ġej: https://es.statista.com/estadististis/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Il-Bank Dinji. Il-Bank Dinji tal-Arġentina [Internet]. 2021. Disponibbli mill-websajt li ġejja: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponibbli minn: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=SCI_ARTTEXT&PID=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Esportarios Másrobustos del Mundo. Informazzjoni dwar is-Saħħa Globali [Internet]. 2018; Disponibbli minn: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mer --merkados-hospitalrios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministru Arġentin Anmat. Anmat Elegida Por Oms Como Sede Para Concluir El Desarrollo de la Herramienta de Evaluwación de Sistemasregulationios [Internet]. 2018. Disponibbli minn: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evalucion_oms.pdf
10. Regdesk. Ħarsa ġenerali lejn ir-regolamenti tal-apparat mediku tal-Arġentina [Internet]. 2019. Disponibbli minn: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinatur tal-Kumitat tat-Teknoloġija Agrikola. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [ikkwotat mit-18 ta ’Mejju, 2021]. Disponibbli minn: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evalwa t-tħejjija għad-diżastri fl-isptar permezz ta 'metodu ta' teħid ta 'deċiżjonijiet b'ħafna kriterji: ħu l-isptarijiet Torok bħala eżempju. Int J Tnaqqis tar-Riskju tad-Diżastri [Internet]. Lulju 2020; 101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, eċċ. Sostenibbiltà [Internet]. 15 ta 'Marzu 2021; 13 (6): 3221. Disponibbli minn: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390 / su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, eċċ. Dinamika tal-immunità tal-popolazzjoni minħabba l-effett tal-grupp fil-pandemija Covid-19. Vaċċin [Internet]. Mejju 2020; Disponibbli minn: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390 / vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango għal Covid-19 teħtieġ aktar minn tnejn: analiżi tar-rispons pandemija bikrija fl-Arġentina (Jannar 2020 sa April 2020). Int J Environ Res Saħħa Pubblika [Internet]. 24 ta 'Diċembru, 2020; 18 (1): 73. Disponibbli minn: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390 / ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Bidliet fl-emissjonijiet atmosferiċi u l-impatt ekonomiku tagħhom matul il-covid-19, lockdown pandemiku fl-Arġentina. Sostenibbiltà [Internet]. 19 ta 'Ottubru, 2020; 12 (20): 8661. Disponibbli minn: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390 / su1220861
17. Corpart G. En Argentina EN 2020, Se Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [ikkwotat mis-17 ta ’Mejju, 2021]. Disponibbli minn: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-disparron-las-cantidades-de-eqipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. It-tnaqqis ekonomiku tal-Arġentina naqas fir-raba 'kwart tas-sena; It-tnaqqis ekonomiku huwa t-tielet sena. Reuters [Internet]. 2021; Disponibbli minn: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark huwa l-ko-fundatur u l-Kap Eżekuttiv ta 'BioAccess, kumpanija ta' konsulenza dwar l-aċċess għas-suq li taħdem ma 'kumpaniji ta' apparat mediku biex tgħinhom iwettqu provi kliniċi ta 'fattibilità bikrija u jikkummerċjalizzaw l-innovazzjonijiet tagħhom fl-Amerika Latina. Julio huwa wkoll l-ospitanti tal-Podcast Latam MedTech Leaders: konversazzjonijiet ta 'kull ġimgħa ma' mexxejja ta 'suċċess MedTech fl-Amerika Latina. Huwa membru tal-programm ta 'innovazzjoni ta' tfixkil ewlieni tal-Bord Konsultattiv tal-Università ta 'Stetson. Huwa għandu baċellerat fl-inġinerija elettronika u master's fl-amministrazzjoni tan-negozju.