Aħbarijiet

Xinhua | Aġġornata: 2020-11-11 09:20

RITRAT TAL-FILE: Il-logo ta 'Eli Lilly jidher fuq wieħed mill-uffiċċji tal-kumpanija f'San Diego, California, l-Istati Uniti, 17 ta' Settembru, 2020. [Ritratt/Aġenziji]
WASHINGTON — L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti ħarġet awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza (EUA) għat-terapija tal-antikorpi monoklonali tal-produttur Amerikan tad-droga Eli Lilly biex tikkura COVID-19 minn ħafif għal moderat f’pazjenti adulti u pedjatriċi.

Il-mediċina, bamlanivimab, hija awtorizzata għalihaPazjenti COVID-19li għandhom 12-il sena jew aktar u jiżnu mill-inqas 40 kilogramma, u li huma f'riskju għoli li javvanzaw għal COVID-19 sever u (jew) rikoverati l-isptar, skont stqarrija tal-FDA nhar it-Tnejn.

Dan jinkludi dawk li għandhom 65 sena jew aktar, jew li għandhom ċerti kundizzjonijiet mediċi kroniċi.

L-antikorpi monoklonali huma proteini magħmulin fil-laboratorju li jimitaw l-abbiltà tas-sistema immunitarja li tiġġieled kontra antiġeni ta 'ħsara bħall-viruses. Bamlanivimab huwa antikorp monoklonali li huwa speċifikament dirett kontra l-proteina spike tas-SARS-CoV-2, iddisinjat biex jimblokka t-twaħħil u d-dħul tal-virus fiċ-ċelloli umani.

Filwaqt li s-sigurtà u l-effettività ta’ din it-terapija investigattiva qed ikomplu jiġu evalwati, bamlanivimab intwera fi provi kliniċi li jnaqqas żjarat fl-isptar jew f’kamra ta’ emerġenza (ER) relatati mal-COVID-19 f’pazjenti f’riskju għoli għall-progressjoni tal-marda fi żmien 28 jum wara t-trattament meta mqabbel. għall-plaċebo, qalet l-FDA.

Id-dejta li tappoġġja l-EUA għal bamlanivimab hija bbażata fuq analiżi interim minn prova klinika randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'465 adult mhux rikoverati fl-isptar b'sintomi ta' COVID-19 ħfief għal moderati.

Minn dawn il-pazjenti, 101 irċevew doża ta’ 700 milligramma ta’ bamlanivimab, 107 irċevew doża ta’ 2,800 milligramma, 101 irċevew doża ta’ 7,000 milligramma u 156 irċevew plaċebo fi żmien tlett ijiem minn meta kisbu l-kampjun kliniku għall-ewwel SARS-CoV pożittiv. 2 test virali.

Għal pazjenti f'riskju għoli għall-progressjoni tal-marda, żjarat fl-isptar u kmamar ta 'emerġenza (ER) seħħew fi 3 fil-mija tal-pazjenti kkurati b'bamlanivimab bħala medja meta mqabbla ma' 10 fil-mija f'pazjenti kkurati bi plaċebo.

L-effetti fuq it-tagħbija virali u fuq it-tnaqqis fl-isptarijiet u ż-żjarat ER, u fuq is-sigurtà, kienu simili f'pazjenti li kienu qed jirċievu kwalunkwe waħda mit-tliet dożi ta 'bamlanivimab, skond l-FDA.

L-EUA tippermetti li bamlanivimab jiġi distribwit u amministrat bħala doża waħda ġol-vina minn fornituri tal-kura tas-saħħa.

"L-awtorizzazzjoni ta 'emerġenza tal-FDA ta' bamlanivimab tipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa fuq quddiem ta 'din il-pandemija b'għodda potenzjali oħra fit-trattament ta' pazjenti COVID-19," qalet Patrizia Cavazzoni, aġent direttur taċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tad-Droga tal-FDA. "Se nkomplu nevalwaw dejta ġdida dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta 'bamlanivimab hekk kif isiru disponibbli."

Ibbażat fuq reviżjoni tat-totalità tal-evidenza xjentifika disponibbli, l-FDA ddeterminat li huwa raġonevoli li wieħed jemmen li bamlanivimab jista 'jkun effettiv fit-trattament ta' pazjenti mhux rikoverati fl-isptar b'COVID-19 ħafif jew moderat. U, meta jintuża biex jikkura COVID-19 għall-popolazzjoni awtorizzata, il-benefiċċji magħrufa u potenzjali jegħlbu r-riskji magħrufa u potenzjali għall-mediċina, skont l-FDA.

Effetti sekondarji possibbli ta 'bamlanivimab jinkludu anafilassi u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, dardir, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, ħakk u rimettar, skond l-aġenzija.

L-EUA waslet hekk kif l-Istati Uniti qabżet l-10 miljun każ COVID-19 it-Tnejn, 10 ijiem biss wara li laħqet id-9 miljuni. In-numru medju riċenti ta 'infezzjonijiet ġodda ta' kuljum qabeż il-100,000, u l-esperti tas-saħħa pubblika wissew li l-pajjiż qed jidħol fl-agħar fażi tal-pandemija.