Aħbarijiet

Xinhua | Aġġornat: 2020-11-11 09:20

Ritratt tal-fajl: Eli Lilly logo huwa muri fuq wieħed mill-uffiċċji tal-kumpanija f'San Diego, California, l-Istati Uniti, 17 ta 'Settembru, 2020. [Ritratt / aġenziji]
WASHINGTON - L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti ħarġet awtorizzazzjoni għall-użu ta 'emerġenza (EUA) għall-produttur Amerikan tad-droga Eli Lilly terapija ta' antikorpi monoklonali biex tikkura COVID-19 ħafif għal moderat f'pazjenti adulti u pedjatriċi.

Il-mediċina, bamlanivimab, hija awtorizzata għalPazjenti Covid-19li għandhom 12-il sena u aktar li jiżnu mill-inqas 40 kilogramma, u li huma f'riskju għoli li jimxu 'l quddiem għal Covid-19 u (jew) l-isptar, skond dikjarazzjoni tal-FDA nhar it-Tnejn.

Dan jinkludi dawk li għandhom 65 sena jew aktar, jew li għandhom ċerti kundizzjonijiet mediċi kroniċi.

Antikorpi monoklonali huma proteini magħmula mill-laboratorju li jimitaw il-kapaċità tas-sistema immuni biex jiġġieldu kontra antiġeni ta 'ħsara bħal viruses. Bamlanivimab huwa antikorp monoklonali li huwa mmexxi speċifikament kontra l-proteina bil-ponta ta 'SARS-Cov-2, iddisinjata biex timblokka t-twaħħil tal-virus u d-dħul fiċ-ċelloli umani.

Filwaqt li s-sigurtà u l-effettività ta 'din it-terapija investigattiva tkompli tiġi evalwata, bamlanivimab intwera fi provi kliniċi biex jitnaqqsu żjarat ta' sptar ta 'l-isptar jew ta' emerġenza (ER) relatati ma 'Covid-19 f'pazjenti f'riskju għoli għal progressjoni tal-marda fi żmien 28 jum wara l-kura meta mqabbla ma' plaċebo, qal l-FDA.

Id-dejta li tappoġġja l-EUA għal bamlanivimab hija bbażata fuq analiżi interim minn fażi żewġ prova klinika randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'465 adulti mhux sptarjati b'sintomi ħfief għal moderati Covid-19.

Minn dawn il-pazjenti, 101 irċivew doża ta '700-milligram ta' Bamlanivimab, 107 irċivew doża ta '2,800 milligram, 101 irċevew doża ta' 7,000 milligram u 156 irċevew plaċebo fi żmien tlett ijiem minn meta kisbu l-kampjun kliniku għall-ewwel test virali SARS-Cov-2 pożittiv.

Għal pazjenti b'riskju għoli għall-progressjoni tal-marda, l-isptarijiet u l-kamra ta 'emerġenza (ER) seħħew fi 3 fil-mija tal-pazjenti trattati b'Bamlanivimab bħala medja meta mqabbla ma' 10 fil-mija f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.

L-effetti fuq it-tagħbija virali u fuq it-tnaqqis fl-isptarijiet u ż-żjarat ER, u fuq is-sigurtà, kienu simili f'pazjenti li rċevew xi waħda mit-tliet dożi ta 'bamlanivimab, skond l-AID.

L-EUA jippermetti li l-bamlanivimab jiġi mqassam u jingħata bħala doża waħda ġol-vina mill-fornituri tal-kura tas-saħħa.

"L-awtorizzazzjoni ta 'emerġenza tal-FDA ta' Bamlanivimab tipprovdi professjonisti tal-kura tas-saħħa fuq il-linja ta 'quddiem ta' din il-pandemija b'għodda oħra potenzjali fit-trattament ta 'pazjenti Covid-19," qal Patrizia Cavazzoni, direttur li jaġixxi taċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka dwar id-Droga. "Se nkomplu nevalwaw dejta ġdida dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Bamlanivimab hekk kif isiru disponibbli."

Ibbażat fuq ir-reviżjoni tat-totalità tal-evidenza xjentifika disponibbli, l-AID iddeterminat li huwa raġonevoli li wieħed jemmen li l-bamlanivimab jista 'jkun effettiv fit-trattament ta' pazjenti mhux ospitalizzati b'COVID-19 ħafif jew moderat. U, meta jintużaw biex jikkuraw Covid-19 għall-popolazzjoni awtorizzata, il-benefiċċji magħrufa u potenzjali huma akbar mir-riskji magħrufa u potenzjali għall-mediċina, skond l-AID.

L-effetti sekondarji possibbli ta 'bamlanivimab jinkludu anafilassi u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, nawżea, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, ħakk u rimettar, skond l-aġenzija.

L-EUA waslet hekk kif l-Istati Uniti qabżu l-10 miljun każ Covid-19 it-Tnejn, 10 ijiem biss wara li laqtu 9 miljun. In-numru medju reċenti ta 'infezzjonijiet ġodda ta' kuljum qabeż il-100,000, u l-esperti tas-saħħa pubblika wissew li l-pajjiż qed jidħol fl-agħar fażi tal-pandemija.