Aħbarijiet

Xinhua | Aġġornat: 2020-11-11 09:20

RITRATT TAL-FILE: Il-logo ta' Eli Lilly jidher f'wieħed mill-uffiċċji tal-kumpanija f'San Diego, California, l-Istati Uniti, fis-17 ta' Settembru 2020. [Ritratt/Aġenziji]
WASHINGTON — L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti ħarġet awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza (EUA) għat-terapija tal-antikorpi monoklonali tal-kumpanija farmaċewtika Amerikana Eli Lilly biex tikkura COVID-19 ħafif sa moderat f’pazjenti adulti u pedjatriċi.

Il-mediċina, bamlanivimab, hija awtorizzata għalPazjenti bil-COVID-19li għandhom 12-il sena jew aktar li jiżnu mill-inqas 40 kilogramma, u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw f'COVID-19 sever u (jew) li jiddaħħlu l-isptar, skont stqarrija tal-FDA nhar it-Tnejn.

Dan jinkludi lil dawk li għandhom 65 sena jew aktar, jew li għandhom ċerti kundizzjonijiet mediċi kroniċi.

L-antikorpi monoklonali huma proteini magħmula fil-laboratorju li jimitaw il-kapaċità tas-sistema immunitarja li tiġġieled antiġeni ta' ħsara bħal viruses. Bamlanivimab huwa antikorp monoklonali li huwa mmirat speċifikament kontra l-proteina spike tas-SARS-CoV-2, iddisinjat biex jimblokka t-twaħħil u d-dħul tal-virus fiċ-ċelloli umani.

Filwaqt li s-sigurtà u l-effettività ta’ din it-terapija investigattiva għadhom qed jiġu evalwati, bamlanivimab intwera fi provi kliniċi li jnaqqas l-isptar jew iż-żjarat fil-kamra tal-emerġenza (ER) relatati mal-COVID-19 f’pazjenti b’riskju għoli ta’ progressjoni tal-marda fi żmien 28 jum wara t-trattament meta mqabbel mal-plaċebo, qalet l-FDA.

Id-dejta li tappoġġja l-EUA għal bamlanivimab hija bbażata fuq analiżi interim minn prova klinika randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo tat-tieni fażi f'465 adult mhux rikoverat l-isptar b'sintomi ħfief sa moderati tal-COVID-19.

Minn dawn il-pazjenti, 101 irċevew doża ta’ 700 milligramma ta’ bamlanivimab, 107 irċevew doża ta’ 2,800 milligramma, 101 irċevew doża ta’ 7,000 milligramma u 156 irċevew plaċebo fi żmien tlett ijiem minn meta kisbu l-kampjun kliniku għall-ewwel test virali pożittiv tas-SARS-CoV-2.

Għal pazjenti b'riskju għoli ta' progressjoni tal-marda, id-dħul fl-isptar u ż-żjarat fil-kamra tal-emerġenza (ER) seħħew f'medja ta' 3 fil-mija tal-pazjenti ttrattati b'bamlanivimab meta mqabbla ma' 10 fil-mija f'pazjenti ttrattati bil-plaċebo.

L-effetti fuq it-tagħbija virali u fuq it-tnaqqis fl-isptarizzazzjonijiet u ż-żjarat fl-ER, u fuq is-sigurtà, kienu simili f'pazjenti li rċevew kwalunkwe mit-tliet dożi ta' bamlanivimab, skont l-FDA.

L-EUA tippermetti li bamlanivimab jiġi distribwit u amministrat bħala doża waħda ġol-vini mill-fornituri tal-kura tas-saħħa.

“L-awtorizzazzjoni ta’ emerġenza tal-FDA għall-bamlanivimab tipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jinsabu fuq quddiem nett f’din il-pandemija b’għodda potenzjali oħra fit-trattament ta’ pazjenti bil-COVID-19,” qalet Patrizia Cavazzoni, direttur aġent taċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka dwar il-Mediċini tal-FDA. “Se nkomplu nevalwaw dejta ġdida dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-bamlanivimab hekk kif issir disponibbli.”

Abbażi ta' reviżjoni tat-totalità tal-evidenza xjentifika disponibbli, l-FDA ddeterminat li huwa raġonevoli li wieħed jemmen li bamlanivimab jista' jkun effettiv fit-trattament ta' pazjenti mhux rikoverati l-isptar b'COVID-19 ħafif jew moderat. U, meta jintuża biex jikkura l-COVID-19 għall-popolazzjoni awtorizzata, il-benefiċċji magħrufa u potenzjali jegħlbu r-riskji magħrufa u potenzjali għall-mediċina, skont l-FDA.

L-effetti sekondarji possibbli ta’ bamlanivimab jinkludu anafilassi u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, dardir, dijarea, sturdament, uġigħ ta’ ras, ħakk u rimettar, skont l-aġenzija.

L-EUA waslet hekk kif l-Istati Uniti qabżu l-10 miljun każ ta’ COVID-19 nhar it-Tnejn, biss 10 ijiem wara li laħqu d-9 miljun. L-għadd medju reċenti ta’ infezzjonijiet ġodda kuljum qabeż il-100,000, u l-esperti tas-saħħa pubblika wissew li l-pajjiż qed jidħol fl-agħar fażi tal-pandemija.