Aħbarijiet

Bħalissa, il-pandemija l-ġdida tal-coronavirus (COVID-19) qed tinfirex. It-tixrid globali qed jittestja l-abbiltà ta' kull pajjiż li jiġġieled l-epidemija. Wara r-riżultati pożittivi tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija fiċ-Ċina, ħafna intrapriżi domestiċi beħsiebhom jippromwovu l-prodotti tagħhom biex jgħinu lil pajjiżi u reġjuni oħra jirreżistu flimkien l-epidemija. Fil-31 ta' Marzu 2020, il-Ministeru tal-Kummerċ, l-Amministrazzjoni Ġenerali tad-dwana u l-Amministrazzjoni Statali tad-Droga taċ-Ċina ħarġu avviż konġunt dwar apparati mediċi relatati mal-prevenzjoni tal-epidemija tal-coronavirus (bħal kits ta' skoperta, maskri mediċi, ilbies protettiv mediku, ventilaturi u termometri infra-aħmar), li jistipula li mill-1 ta' April, l-esportaturi ta' dawn il-prodotti għandhom jippruvaw li kisbu ċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-apparati mediċi fiċ-Ċina u jissodisfaw l-istandards ta' kwalità tal-pajjiżi jew reġjuni esportaturi. Id-dwana tista' tirrilaxxa l-oġġetti biss wara li jkunu ċċertifikati bħala kwalifikati.

It-tħabbira konġunta turi li ċ-Ċina tagħti importanza kbira lill-kwalità tal-provvisti mediċi esportati. Dan li ġej huwa sommarju ta' xi problemi li faċli jiġu konfużi meta jiġu esportati lejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti.

unjoni ewropea

(1) Dwar il-marka CE

CE hija l-komunità Ewropea. Il-marka CE hija l-mudell regolatorju tal-UE għall-prodotti elenkati fl-UE. Fis-suq tal-UE, iċ-ċertifikazzjoni CE tappartjeni għal ċertifikazzjoni regolamentari obbligatorja. Kemm jekk il-prodotti prodotti minn intrapriżi fl-UE jew prodotti prodotti f'pajjiżi oħra jridu jiċċirkolaw liberament fis-suq tal-UE, il-marka CE trid titwaħħal biex turi li l-prodotti jikkonformaw mar-rekwiżiti bażiċi tal-metodu l-ġdid ta' armonizzazzjoni u standardizzazzjoni teknika. Skont ir-rekwiżiti tal-PPE u l-MDD/MDR, il-prodotti esportati lejn l-UE għandhom ikunu ttikkettjati bil-marka CE.

(2) Dwar iċ-Ċertifikati

It-twaħħil tal-marka CE huwa l-aħħar pass qabel ma l-prodott jidħol fis-suq, u jindika li l-proċeduri kollha tlestew. Skont ir-rekwiżiti tal-PPE u l-MDD / MDR, it-tagħmir protettiv personali (bħal maskra protettiva personali tal-klassi III) jew it-tagħmir mediku (bħal sterilizzazzjoni ta' maskra medika tal-klassi I) għandu jiġi vvalutat mill-korp notifikat (NB) rikonoxxut mill-Unjoni Ewropea. Iċ-ċertifikat CE tal-apparat mediku għandu jinħareġ mill-korp notifikat, u ċ-ċertifikat għandu jkollu n-numru tal-korp notifikat, jiġifieri, il-kodiċi uniku ta' erba' ċifri.

(3) Eżempji ta' rekwiżiti għal prodotti għall-prevenzjoni tal-epidemiji

1. Il-maskri huma maqsuma f'maskri mediċi u maskri protettivi personali.

Skont l-istandard en14683, il-maskri huma maqsuma f'żewġ kategoriji: tip I u tip II / IIR. Il-maskra tat-Tip I hija adattata biss għal pazjenti u persuni oħra biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni u trasmissjoni, speċjalment fil-każ ta' mard infettiv jew epidemiji. Il-maskra tat-Tip II tintuża prinċipalment minn tobba fil-kamra tal-operazzjonijiet jew f'ambjent mediku ieħor b'rekwiżiti simili.

2. Ilbies protettiv: l-ilbies protettiv huwa maqsum f'ilbies protettiv mediku u ilbies protettiv personali, u r-rekwiżiti ta' ġestjoni tiegħu huma bażikament simili għal dawk tal-maskri. L-istandard Ewropew tal-ilbies protettiv mediku huwa en14126.

(4) L-aħħar aħbarijiet

L-UE 2017/745 (MDR) huwa regolament ġdid tal-UE dwar apparati mediċi. Bħala verżjoni aġġornata tad-93/42/KEE (MDD), ir-regolament se jidħol fis-seħħ u jiġi implimentat bis-sħiħ fis-26 ta' Mejju 2020. Fil-25 ta' Marzu, il-Kummissjoni Ewropea ħabbret proposta biex tipposponi l-implimentazzjoni tal-MDR b'sena, li ġiet ippreżentata fil-bidu ta' April għall-approvazzjoni mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill qabel tmiem Mejju. Kemm l-MDD kif ukoll l-MDR jispeċifikaw il-prestazzjoni tal-prodott biex jiżguraw is-saħħa u s-sigurtà tal-utenti.