Aħbarijiet

Fil-preżent, il-pandemija ġdida tal-koronavirus (COVID-19) qed tinfirex. It-tixrid globali qed jittestja l-abbiltà ta 'kull pajjiż li jiġġieled l-epidemija. Wara r-riżultati pożittivi tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija fiċ-Ċina, ħafna intrapriżi domestiċi bi ħsiebhom jippromwovu l-prodotti tagħhom biex jgħinu pajjiżi u reġjuni oħra jirreżistu flimkien l-epidemija. Fil-31 ta’ Marzu 2020, il-Ministeru tal-Kummerċ, l-Amministrazzjoni Ġenerali tad-Dwana u l-Amministrazzjoni Statali tad-Droga taċ-Ċina ħarġu avviż konġunt dwar apparat mediku relatat mal-prevenzjoni tal-epidemija tal-koronavirus (bħal kits ta’ skoperta, maskri mediċi, ħwejjeġ protettivi mediċi, ventilaturi u termometri infra-aħmar), li jistipula li mill-1 ta 'April, l-esportaturi ta' prodotti bħal dawn għandhom jippruvaw li jkunu kisbu ċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku fiċ-Ċina U jissodisfaw l-istandards ta 'kwalità tal-pajjiżi jew reġjuni esportaturi. Id-dwana tista' tirrilaxxa l-merkanzija biss wara li tkun iċċertifikata bħala kwalifikata.

It-tħabbira konġunta turi li ċ-Ċina tagħti importanza kbira lill-kwalità tal-provvisti mediċi esportati. Dan li ġej huwa sommarju ta 'xi problemi li huma faċli biex jiġu konfużi meta jesportaw lejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti.

unjoni ewropea

（1） Dwar il-marka CE

CE hija l-komunità Ewropea. Il-marka CE hija l-mudell regolatorju tal-UE għall-prodotti elenkati fl-UE. Fis-suq tal-UE, iċ-ċertifikazzjoni CE tappartjeni għal ċertifikazzjoni obbligatorja ta 'regolament. Kemm jekk il-prodotti prodotti minn intrapriżi fi ħdan l-UE jew prodotti prodotti f'pajjiżi oħra jridux jiċċirkolaw liberament fis-suq tal-UE, il-marka CE għandha tiġi pasted biex turi li l-prodotti jikkonformaw mar-rekwiżiti bażiċi tal-metodu l-ġdid ta 'armonizzazzjoni teknika u standardizzazzjoni. Skont ir-rekwiżiti tal-PPE u l-MDD / MDR, il-prodotti esportati lejn l-UE għandhom ikunu ttikkettjati bil-marka CE.

（2） Dwar Ċertifikati

It-twaħħil tal-marka CE huwa l-aħħar pass qabel ma l-prodott jidħol fis-suq, li jindika li l-proċeduri kollha tlestew. Skont ir-rekwiżiti tal-PPE u l-MDD / MDR, tagħmir protettiv personali (bħal maskra protettiva personali tal-klassi III) jew tagħmir mediku (bħal sterilizzazzjoni tal-maskra medika tal-klassi I) għandhom jiġu evalwati mill-korp notifikat (NB) rikonoxxut mill-Unjoni Ewropea . Iċ-ċertifikat CE tal-apparat mediku għandu jinħareġ mill-korp notifikat, u ċ-ċertifikat għandu jkollu n-numru tal-korp notifikat, jiġifieri, il-kodiċi uniku ta 'erba' ċifri.

（3） Eżempji ta' rekwiżiti għal prodotti ta' prevenzjoni ta' epidemija

1. Il-maskri huma maqsuma f'maskri mediċi u maskri protettivi personali.

Skont en14683, il-maskri huma maqsuma f'żewġ kategoriji: tip I u tip II / IIR. Il-maskra tat-Tip I hija adattata biss għal pazjenti u nies oħra biex tnaqqas ir-riskju ta 'infezzjoni u trażmissjoni, speċjalment fil-każ ta' mard infettiv jew epidemiji. Il-maskra tat-Tip II tintuża prinċipalment minn tobba fil-kamra tal-operazzjoni jew ambjent mediku ieħor b'rekwiżiti simili.

2. Ilbies protettiv: ilbies protettiv huwa maqsum fi ħwejjeġ protettivi mediċi u ħwejjeġ protettivi personali, u r-rekwiżiti ta 'ġestjoni tiegħu huma bażikament simili għal dawk tal-maskri. L-istandard Ewropew tal-ilbies protettiv mediku huwa en14126.

（4） L-aħħar aħbarijiet

L-UE 2017 / 745 (MDR) hija regolament ġdid tal-UE dwar l-apparat mediku. Bħala verżjoni aġġornata ta '93 / 42 / KEE (MDD), ir-regolament se jidħol fis-seħħ u jiġi implimentat bis-sħiħ fis-26 ta' Mejju, 2020. Fil-25 ta 'Marzu, il-Kummissjoni Ewropea ħabbret proposta biex tipposponi l-implimentazzjoni tal-MDR b'sena, li tressqet kmieni f’April għall-approvazzjoni tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill qabel l-aħħar ta’ Mejju. Kemm MDD kif ukoll MDR jispeċifikaw il-prestazzjoni tal-prodott biex jiżguraw is-saħħa u s-sigurtà tal-utenti.