Aħbarijiet

Fil-preżent, il-pandemija ġdida tal-koronavirus (Covid-19) qed tinfirex. It-tixrid globali qed jittestja l-abbiltà ta 'kull pajjiż li jiġġieled l-epidemija. Wara r-riżultati pożittivi tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija fiċ-Ċina, bosta intrapriżi domestiċi għandhom l-intenzjoni li jippromwovu l-prodotti tagħhom biex jgħinu pajjiżi u reġjuni oħra jirreżistu b'mod konġunt l-epidemija. Fil-31 ta 'Marzu, 2020, il-Ministeru tal-Kummerċ, l-Amministrazzjoni Ġenerali tad-Dwana u l-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat taċ-Ċina ħarġu tħabbira konġunta dwar apparat mediku relatat mal-prevenzjoni tal-epidemija tal-koronavirus (bħal kits ta' skoperta, maskri mediċi, ħwejjeġ protettivi mediċi, ventilaturi u termometri infra-aħmar għandhom jippruvaw li l-esportaturi ta 'dawn il-prodotti għandhom jippruvaw l-istandards tal-kwalità tal-pajjiżi jew ir-reġjuni li jesportaw. Id-dwana tista 'tirrilaxxa l-merkanzija biss wara li jkunu ċċertifikati bħala kwalifikati.

L-aħbar konġunta turi li ċ-Ċina tagħti importanza kbira lill-kwalità tal-provvisti mediċi esportati. Dan li ġej huwa sommarju ta 'xi problemi li huma faċli biex jiġu konfużi meta jiġu esportati lejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti.

Unjoni Ewropea

（1） Dwar Mark CE

CE hija l-Komunità Ewropea. CE Mark huwa l-mudell regolatorju tal-UE għall-prodotti elenkati fl-UE. Fis-suq tal-UE, iċ-ċertifikazzjoni CE tappartjeni għal ċertifikazzjoni ta 'regolamentazzjoni obbligatorja. Kemm jekk prodotti prodotti mill-intrapriżi fl-UE jew prodotti prodotti f'pajjiżi oħra jixtiequ jiċċirkolaw liberament fis-suq tal-UE, il-marka CE trid tkun mwaħħla biex turi li l-prodotti jikkonformaw mar-rekwiżiti bażiċi tal-metodu l-ġdid ta 'armonizzazzjoni teknika u standardizzazzjoni. Skond ir-rekwiżiti ta 'PPE u MDD / MDR, il-prodotti esportati lejn l-UE għandhom jiġu ttikkettjati b'marka CE.

（2） Dwar Ċertifikati

It-twaħħil tal-marka CE huwa l-aħħar pass qabel ma l-prodott jidħol fis-suq, u jindika li l-proċeduri kollha tlestew. Skond ir-rekwiżiti ta 'PPE u MDD / MDR, tagħmir protettiv personali (bħal Maskra Protettiva Personali tal-Klassi III) jew tagħmir mediku (bħal sterilizzazzjoni tal-maskra medika tal-Klassi I) għandhom jiġu vvalutati mill-korp notifikat (NB) rikonoxxut mill-Unjoni Ewropea. Iċ-ċertifikat CE tal-apparat mediku għandu jinħareġ mill-korp notifikat, u ċ-ċertifikat għandu jkollu n-numru tal-korp notifikat, jiġifieri, il-kodiċi uniku ta 'erba' ċifri.

（3） Eżempji ta 'rekwiżiti għal prodotti ta' prevenzjoni ta 'epidemija

1. Maskri huma maqsuma f'maskri mediċi u maskri protettivi personali.

Skond EN14683, il-maskri huma maqsuma f'żewġ kategoriji: Tip I u Tip II / IIR. Maskra tat-Tip I hija adattata biss għall-pazjenti u nies oħra biex inaqqsu r-riskju ta 'infezzjoni u trasmissjoni, speċjalment fil-każ ta' mard infettiv jew epidemiji. Maskra tat-Tip II tintuża prinċipalment minn prattikanti mediċi fil-kamra operattiva jew ambjent mediku ieħor b'rekwiżiti simili.

2. Ħwejjeġ protettivi: Ilbies protettiv huwa maqsum fi ħwejjeġ protettivi mediċi u ħwejjeġ protettivi personali, u r-rekwiżiti ta 'ġestjoni tiegħu huma bażikament simili għal dawk tal-maskri. L-istandard Ewropew ta 'ħwejjeġ protettivi mediċi huwa EN14126.

（4） L-aħħar aħbarijiet

L-UE 2017/745 (MDR) hija regolament ġdid ta 'apparat mediku tal-UE. Bħala verżjoni aġġornata ta '93 / 42 / KEE (MDD), ir-regolament se jidħol fis-seħħ u jiġi implimentat bis-sħiħ fis-26 ta 'Mejju, 2020. Fil-25 ta' Marzu, il-Kummissjoni Ewropea ħabbret proposta biex tipposponi l-implimentazzjoni tal-MDR b'sena, li ġiet sottomessa fil-bidu ta 'April għall-approvazzjoni mill-parlament Ewropew u l-kunsill qabel tmiem Mejju. Kemm l-MDD kif ukoll l-MDR jispeċifikaw il-prestazzjoni tal-prodott biex jiżguraw is-saħħa u s-sigurtà tal-utenti.