Aħbarijiet

Ċesarija, Iżrael, 13 ta' Ġunju, 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” jew il-“Kumpanija”), krijoterapija minimament invażiva (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. (“IceCure”, sussidjarja kompletament proprjetà ta' IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), iffirmat kuntratt biex tibni s-sistema ta' krijoablazzjoni IceSense3 ma' Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), sussidjarja ta' Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) u Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) L-ewwel sistemi IceSense3 huma mistennija li jitwasslu fl-2022.
Medtronic Shanghai se ssir id-distributur uniku ta' IceSense3 u s-sondi li jintremew tagħha fiċ-Ċina kontinentali għal perjodu inizjali ta' tliet snin, b'mira minima ta' xiri ta' $3.5 miljun matul dan il-perjodu. Barra minn hekk, fiċ-Ċina kontinentali, Shanghai Medtronic mhux se tinvesti direttament jew indirettament fi jew tinnegozja, tbigħ, tikkummerċjalizza, tippromwovi jew toffri kwalunkwe prodott li jikkompeti ma' IceSense3 matul it-terminu tal-ftehim ta' distribuzzjoni u lil hinn minn sitt (6) xhur. Turing se tkun responsabbli għall-importazzjoni, l-installazzjoni u s-servizz ta' wara l-bejgħ tas-sistema IceSense3 fiċ-Ċina kontinentali, filwaqt li Medtronic Shanghai se tieħu ħsieb il-kummerċjalizzazzjoni, il-bejgħ u ċertu taħriġ professjonali kollu.
Il-Konsola tas-Sistema IceSense3 hija approvata mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (“NMPA”). IceCure applikat għal bidla fiċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni biex tapprova sondi li jintremew li, jekk jiġu approvati, jippermettu lill-kumpanija tikkummerċjalizza l-krijoprobi li jintremew IceSense3 tagħha għal użu kummerċjali, u IceCure tistenna li tirċievi l-approvazzjoni tal-NMPA għas-sondi sa tmiem l-2022.
“Shanghai Medtronic u Turing huma msieħba ideali għalina fiċ-Ċina kontinentali, fejn il-penetrazzjoni tas-suq tat-teknoloġija tal-krijoablazzjoni bħalissa hija baxxa. Naraw opportunità eċċellenti għall-adozzjoni mifruxa tas-sistema tal-krijoablazzjoni IceSense3 tagħna fiċ-Ċina kontinentali, suq li qed jikber b'rata mgħaġġla ħafna. li jtejbu r-riżultati,” qal is-CEO ta' IceCure Eyal Shamir. “Bħala parti mill-akbar kumpanija ta' apparati mediċi fid-dinja, Shanghai Medtronic għandha l-esperjenza u l-qawwa tas-suq biex tippermetti penetrazzjoni rapida fis-suq ta' IceSense3 biex tipprovdi trattament sikur, effettiv u kosteffettiv għall-kanċer tas-sider bikri u indikazzjonijiet oħra.”
“IceCure għandha s-soluzzjoni ewlenija fid-dinja għall-krijoablazzjoni tat-tumuri,” qal Jing Yu, viċi president u maniġer ġenerali ta’ Skull, Spine and Orthopedic Technologies f’Medtronic Shanghai. Is-sħubija ma’ IceCure u Turing Medical se tikkumplimenta l-linja ta’ prodotti ta’ Medtronic Shanghai fin-newrokirurġija tal-onkoloġija. Nittamaw li din il-kollaborazzjoni se tavvanza l-applikazzjoni klinika tal-krijoablazzjoni u tkun ta’ benefiċċju għal aktar pazjenti bit-tumuri, u nħarsu 'l quddiem ukoll biex naħdmu ma’ aktar imsieħba biex naċċelleraw l-adozzjoni u l-iskjerament ta’ soluzzjonijiet mediċi avvanzati li se jgħinu biex isolvu l-isfidi ewlenin fit-trattament tat-tumuri. Is-Settur tas-Saħħa taċ-Ċina.
Is-CEO ta' Turing, Lin Youjia, żied jgħid, "Fi sħubija ma' Shanghai Medtronic u IceCure, aħna impenjati li nibdew l-iskjerament u l-installazzjoni rapida tas-sistema IceSense3 fiċ-Ċina kontinentali. Il-preżenza nazzjonali tagħna fiċ-Ċina kontinentali tiżgura li ċ-ċentri mediċi jirċievu appoġġ tekniku superjuri u li ilhom jużaw is-sistema IceSense3 tagħhom għal żmien twil."
Fit-12 ta' Ġunju 2022 (“Data Effettiva”), IceCure Shanghai daħlet fi ftehim esklussiv ta' bejgħ u distribuzzjoni (“Ftehim ta' Distribuzzjoni”) ma' Shanghai Medtronic u Turing għal IceSense3 u sondi li jintremew (“Prodotti”) għal perjodu inizjali ta' 36 xahar, l-objettiv minimu ta' xiri għal dan il-perjodu huwa ta' $3.5 miljun (“Mira Minima ta' Xiri”). Skont il-ftehim ta' distribuzzjoni, IceCure Shanghai se tbigħ prodotti Turing u Turing se timporta prodotti minn Iżrael lejn iċ-Ċina kontinentali u mbagħad terġa' tbigħhom lil Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai se tkun responsabbli, fost affarijiet oħra, għal: (i) kummerċjalizzazzjoni u promozzjoni tal-prodott fiċ-Ċina kontinentali; (ii) twettaq attivitajiet ta' edukazzjoni medika professjonali għall-prodott fiċ-Ċina kontinentali. Turing se tkun responsabbli għall-ħażna, il-loġistika, il-garanzija, it-taħriġ u appoġġ ieħor u servizzi ta' wara l-bejgħ.
Skont it-termini tal-ftehim ta’ distribuzzjoni, Shanghai Medtronic għandha d-dritt li testendi t-terminu tal-ftehim ta’ distribuzzjoni għal tliet snin jekk tilħaq il-mira minima kumulattiva ta’ xiri ta’ tliet snin, soġġetta għall-ftehim ta’ mira minima ġdida ta’ xiri. Il-Ftehim tad-Distributur jista’ jiġi terminat taħt ċerti ċirkostanzi, inkluż fil-każ ta’ inadempjenza, inadempjenza materjali jew insolvenza.
Barra minn hekk, soġġett għat-termini tal-Ftehim tad-Distributur, IceCure Shanghai se tkun responsabbli biex tikseb u żżomm kwalunkwe u l-approvazzjonijiet regolatorji kollha (“Approvazzjonijiet Regolatorji”) meħtieġa biex tikkummerċjalizza, tippromwovi, tiddistribwixxi, tbigħ u tuża l-Prodotti fiċ-Ċina kontinentali. L-NMPA, il-fergħa lokali tagħha, jew kwalunkwe aġenzija governattiva oħra (l-“Awtorità Regolatorja”). IceCure Shanghai irċeviet approvazzjoni regolatorja għall-Konsola tas-Sistema IceSense3 u teħtieġ approvazzjoni regolatorja għall-krijoprobe li jintrema wara l-użu IceSense3 għal proċeduri kummerċjali fi żmien disa’ xhur mid-data effettiva tal-ftehim ta’ distribuzzjoni. Shanghai Medtronic għandha d-dritt li ttemm il-ftehim ta’ distribuzzjoni jekk IceCure Shanghai ma tirċevix approvazzjoni regolatorja għall-krijoprobi sa dakinhar.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) tiżviluppa u tikkummerċjalizza ProSense®, terapija krijoablattiva avvanzata tan-nitroġenu likwidu għat-trattament ta' tumuri (beninni u kanċerużi) bil-krijoterapija, primarjament immirata lejn il-kanċer tas-sider, tal-kliewi, tal-għadam u tal-pulmun. It-teknoloġija minimament invażiva tagħha tipprovdi alternattiva sikura u effettiva għall-kirurġija għat-tneħħija tat-tumur f'pazjenti interni, b'ħin ta' operazzjoni relattivament qasir u proċedura kirurġika faċli biex titwettaq. Sal-lum, is-sistema hija kkummerċjalizzata u mqiegħda fis-suq madwar id-dinja għal indikazzjonijiet approvati mill-FDA u hija approvata mill-Marka CE fl-Ewropa.
Dan l-istqarrija għall-istampa fiha dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem fi ħdan it-tifsira tad-dispożizzjonijiet ta' "safe harbor" tal-Att dwar ir-Riforma tal-Litigazzjoni tat-Titoli Privati ​​tal-1995 u liġijiet federali oħra tat-titoli. Kliem bħal "jantiċipa", "jantiċipa", "bi ħsiebu", "jippjana", "jemmen", "bi ħsiebu", "jistma" u espressjonijiet simili jew varjazzjonijiet ta' dawn il-kliem huma maħsuba biex jirreferu għal dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem. Pereżempju, IceCure tuża d-dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem f'dan l-istqarrija għall-istampa meta tiddiskuti ftehimiet ta' distribuzzjoni ma' Shanghai Medtronic u Turing, l-istrateġija regolatorja tal-kumpanija, attivitajiet ta' kummerċjalizzazzjoni, u opportunitajiet tas-suq għas-sistemi ta' krijoablazzjoni tal-kumpanija fiċ-Ċina kontinentali. Minħabba li dawn id-dikjarazzjonijiet jirrelataw ma' avvenimenti futuri u huma bbażati fuq l-aspettattivi attwali ta' IceCure, huma soġġetti għal diversi riskji u inċertezzi, u r-riżultati, il-prestazzjoni jew il-kisbiet attwali ta' IceCure jistgħu jkunu differenti minn dawk deskritti jew implikati mid-dikjarazzjonijiet f'dan l-istqarrija għall-istampa. Hemm differenzi sinifikanti. Dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem li jinsabu jew implikati f'dan l-istqarrija għall-istampa huma soġġetti għal riskji u inċertezzi oħra, li ħafna minnhom huma lil hinn mill-kontroll tal-Kumpanija, inklużi dawk deskritti fit-taqsima "Fatturi ta' Riskju" tar-Rapport Annwali tal-Kumpanija fuq Formola 20-F ippreżentata fl-SEC mill-1 ta' April 2022 għas-sena li ntemmet fil-31 ta' Diċembru 2021, disponibbli fuq il-websajt tal-SEC fuq www.sec.gov. Il-Kumpanija ma tassumi l-ebda obbligu li taġġorna dawn id-dikjarazzjonijiet għal reviżjoni jew bidliet wara d-data ta' dan l-istqarrija għall-istampa, sakemm ma tkunx meħtieġa tagħmel dan bil-liġi.