Aħbarijiet

Tliet direzzjonijiet tal-irkupru tal-avvenimenti avversi tal-apparat mediku

Il-bażi tad-dejta, l-isem tal-prodott u l-isem tal-manifattur huma t-tliet direzzjonijiet ewlenin tal-monitoraġġ tal-avvenimenti avversi tal-apparat mediku.

L-irkupru ta 'avvenimenti avversi ta' apparat mediku jista 'jitwettaq fid-direzzjoni tad-database, u databases differenti għandhom il-karatteristiċi tagħhom stess. Pereżempju, il-bullettin ta 'informazzjoni dwar l-avvenimenti avversi tal-apparat mediku taċ-Ċina jinnotifika regolarment l-avvenimenti avversi ta' ċertu tip ta 'prodotti, filwaqt li l-avvenimenti avversi tal-apparat mediku elenkati fil-bullettin ta' twissija tal-apparat mediku jiġu prinċipalment mill-Istati Uniti, ir-Renju Unit, l-Awstralja u l-Kanada Apparat mediku dejta ta' twissija jew ta' sejħa lura tad-dar u r-reġjun mhijiex dejta domestika rrappurtata; Id-database MAUDE tal-Istati Uniti hija database sħiħa, sakemm l-avvenimenti avversi tal-apparat mediku rrappurtati skont ir-regolamenti tal-FDA tal-Istati Uniti jiddaħħlu fid-database; Avvenimenti avversi ta 'apparat mediku / sejħa lura / informazzjoni ta' twissija databases relatati ta 'pajjiżi u reġjuni bħar-Renju Unit, il-Kanada, l-Awstralja u l-Ġermanja se jiġu aġġornati regolarment. Biex tirkupra avvenimenti avversi ta 'apparat mediku fid-direzzjoni tad-database, tista' tiġi skrinjata skont il-kliem kjavi, u tista 'wkoll tiġi rkuprata b'mod preċiż billi tillimita l-ħin jew il-post tal-kelma prinċipali.

Biex twettaq l-irkupru ta 'avvenimenti avversi ta' apparat mediku fid-direzzjoni tal-isem tal-prodott, tista 'ddaħħal l-isem tal-prodott tal-apparat mediku mistenni fuq il-paġna ta' rkupru tad-database għall-irkupru, u ġeneralment m'għandekx bżonn li ddaħħal isem tal-prodott speċifiku wisq.

Meta tfittex skont l-isem tal-intrapriża tal-apparat mediku, jekk l-intrapriża hija intrapriża ffinanzjata minn barra, huwa meħtieġ li tingħata attenzjoni għar-rappreżentazzjoni differenti tal-isem tal-intrapriża, bħal każ, abbrevjazzjoni, eċċ.

Analiżi ta 'ġbid ta' avvenimenti avversi minn każijiet speċifiċi

Il-kontenut tar-rapport ta 'riċerka dwar il-monitoraġġ tal-avvenimenti avversi tal-apparat mediku jista' jinkludi iżda mhux limitat għal ħarsa ġenerali qasira tal-iskop tal-monitoraġġ u l-pjan ta 'monitoraġġ tal-avveniment avvers tal-apparat mediku; Sorsi tad-dejta tal-monitoraġġ; medda ta' żmien ta' rkupru ta' avveniment avvers; numru ta' avvenimenti avversi; sors ta' rapporti; kawżi ta' avvenimenti avversi; konsegwenzi ta' avvenimenti avversi; proporzjon ta 'avvenimenti avversi varji; miżuri meħuda għal avvenimenti avversi; u; Id-dejta tal-monitoraġġ u l-proċess ta 'monitoraġġ jistgħu jipprovdu ispirazzjoni għal reviżjoni teknika, superviżjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-prodotti, jew ġestjoni tar-riskju tal-intrapriżi tal-manifattura.

Fid-dawl tal-ammont kbir ta 'dejta, 219-il biċċa ta' informazzjoni ġew irkuprati billi l-“kodiċi tal-prodott” illimitat għal Ġunju 2019. Wara li tħassru 19-il biċċa ta 'informazzjoni ta' avveniment mhux avvers, il-200 biċċa li kien fadal ġew inklużi fl-analiżi. L-informazzjoni fid-database hija estratta waħda waħda, bl-użu ta 'softwer Microsoft Excel miġbura dejta mis-sors tar-rapport, l-informazzjoni relatata mal-apparat mediku (inkluż l-isem tal-manifattur, l-isem tal-prodott, it-tip ta' apparat mediku, problemi ta 'apparat mediku) , il-ħin ta 'okkorrenza ta' avvenimenti avversi, iż-żmien meta l-FDA rċeviet avvenimenti avversi, it-tip ta 'avvenimenti avversi, il-kawżi ta' avvenimenti avversi, u mbagħad analizzat il-post ta 'avvenimenti avversi Il-kawżi ewlenin ta' avvenimenti avversi ġew miġbura fil-qosor, u l-miżuri ta 'titjib kienu mressqa mill-aspetti tal-operazzjoni, id-disinn tal-proteżi u l-infermiera ta 'wara l-operazzjoni. Il-proċess u l-kontenut ta 'analiżi ta' hawn fuq jistgħu jintużaw bħala referenza għall-analiżi ta 'avvenimenti avversi simili ta' apparat mediku.

Analiżi ta 'avvenimenti avversi biex jittejjeb il-livell ta' kontroll tar-riskju

Is-sommarju u l-analiżi tal-avvenimenti avversi tal-apparat mediku għandu ċertu sinifikat ta 'referenza għad-dipartimenti regolatorji tal-apparat mediku, intrapriżi ta' produzzjoni u operazzjoni u utenti biex iwettqu kontroll tar-riskju. Għad-dipartiment regolatorju, il-formulazzjoni u r-reviżjoni tar-regolamenti tal-apparat mediku, ir-regoli u d-dokumenti normattivi jistgħu jitwettqu flimkien mar-riżultati tal-analiżi tal-avvenimenti avversi, sabiex il-kontroll tar-riskju u l-ġestjoni tal-apparat mediku jkollhom liġijiet u regolamenti li jsegwu . Issaħħaħ is-superviżjoni ta 'wara t-tqegħid fis-suq ta' apparat mediku, iġbor u ġabar fil-qosor l-avvenimenti avversi, twissi u tfakkar informazzjoni ta 'apparati mediċi fuq bażi regolari, u tirrilaxxa t-tħabbira fil-ħin. Fl-istess ħin, issaħħaħ is-superviżjoni tal-manifatturi tal-apparat mediku, tistandardizza l-proċess ta 'produzzjoni tagħhom, u tnaqqas b'mod effettiv il-probabbiltà ta' avvenimenti avversi mis-sors. Barra minn hekk, għandna nkomplu nippromwovu r-riċerka xjentifika dwar is-superviżjoni tal-apparat mediku u nibnu sistema ta 'evalwazzjoni bbażata fuq kontroll preċiż tar-riskju.

L-istituzzjonijiet mediċi għandhom isaħħu t-taħriġ u l-ġestjoni, sabiex il-kliniċisti jkunu jistgħu jegħlbu r-rekwiżiti ta 'tħaddim standard u l-ħiliet tat-tħaddim tat-tagħmir, u jnaqqsu l-probabbiltà ta' avvenimenti avversi. Biex tkompli ssaħħaħ il-kombinazzjoni ta 'medika u inġinerija, u tħeġġeġ lill-kliniċi biex jikkomunikaw ma' inġiniera tad-disinn tal-apparat mediku dwar il-problemi misjuba fl-użu kliniku tal-apparat mediku, sabiex il-kliniċisti jkunu jistgħu jkollhom fehim aktar komprensiv tal-apparat mediku użat, u jgħin ukoll inġiniera tad-disinn tal-apparat mediku biex jiddisinjaw jew itejbu aħjar l-apparat mediku. Barra minn hekk, il-gwida ta 'riabilitazzjoni klinika għandha tissaħħaħ biex tfakkar lill-pazjenti dwar il-punti ewlenin biex jipprevjenu falliment prematur tal-impjanti minħabba attivitajiet prematuri jew tħaddim mhux xieraq. Fl-istess ħin, il-kliniċi għandhom itejbu l-għarfien tagħhom dwar l-avvenimenti avversi tal-apparat mediku, jevitaw ir-riskju tal-użu tal-apparat mediku, u jiġbru u jirrappurtaw f'waqthom avvenimenti avversi tal-apparat mediku.