Aħbarijiet

Tliet direzzjonijiet ta 'apparat mediku l-irkupru ta' avvenimenti avversi

Id-database, l-isem tal-prodott u l-isem tal-manifattur huma t-tliet direzzjonijiet ewlenin tal-monitoraġġ tal-avvenimenti avversi tal-apparat mediku.

L-irkupru ta 'avvenimenti avversi ta' apparat mediku jista 'jitwettaq fid-direzzjoni tad-database, u databases differenti għandhom il-karatteristiċi tagħhom. Pereżempju, il-Bulettin ta 'Informazzjoni dwar l-Avvenimenti Avversi tal-Apparat Mediku taċ-Ċina jinnotifika regolarment l-avvenimenti avversi ta' ċertu tip ta 'prodotti, filwaqt li l-Apparat Mediku Avvenimenti Avversi elenkati fil-Bulettin ta' Twissija ta 'Apparat Mediku jiġu prinċipalment mill-Istati Uniti, ir-Renju Unit, l-Awstralja u l-Apparat Mediku tal-Kanada li twissija jew sejħa lura ta' dejta tad-dar u r-reġjun mhumiex dejta rrappurtata domestika; Id-database Maude ta 'l-Istati Uniti hija database sħiħa, sakemm l-avvenimenti avversi ta' apparat mediku rrappurtati skont ir-regolamenti tal-FDA ta 'l-Istati Uniti se jiddaħħlu fid-database; Avvenimenti avversi ta 'apparat mediku / sejħa ta' sejħa / twissija ta 'databases relatati ma' pajjiżi u reġjuni bħar-Renju Unit, il-Kanada, l-Awstralja u l-Ġermanja se jiġu aġġornati regolarment. Biex tkun irkuprata l-avvenimenti avversi tal-apparat mediku fid-direzzjoni tad-database, din tista 'tiġi skrinjata skond il-kliem kjavi, u tista' wkoll tiġi rkuprata b'mod preċiż billi tillimita l-ħin jew il-post tal-kliem kjavi.

Biex twettaq apparat mediku għall-irkupru ta 'avvenimenti avversi fid-direzzjoni tal-isem tal-prodott, tista' tidħol fl-isem tal-prodott tal-apparat mediku mistenni fuq il-paġna ta 'rkupru tad-database għall-irkupru, u ġeneralment m'għandekx għalfejn tidħol fl-isem tal-prodott speċifiku wisq.

Meta tfittex skont l-isem tal-intrapriża tal-apparat mediku, jekk l-intrapriża hija intrapriża ffinanzjata mill-barranin, huwa meħtieġ li tingħata attenzjoni għar-rappreżentazzjoni differenti tal-isem tal-intrapriża, bħal każ, abbrevjazzjoni, eċċ.

Analiżi ta 'rkupru ta' avvenimenti avversi minn każijiet speċifiċi

Il-kontenut ta 'Apparat Mediku Rapport ta' Riċerka dwar il-Monitoraġġ ta 'Avvenimenti Avversi jista' jinkludi iżda mhux limitat għal ħarsa ġenerali fil-qosor tal-iskop ta 'monitoraġġ u l-pjan ta' monitoraġġ ta 'avveniment avvers ta' apparat mediku; monitoraġġ ta 'sorsi ta' data; firxa ta 'ħin ta' rkupru ta 'avvenimenti avversi; numru ta 'avvenimenti avversi; sors ta 'rapporti; kawżi ta 'avvenimenti avversi; konsegwenzi ta 'avvenimenti avversi; proporzjon ta 'diversi avvenimenti avversi; miżuri meħuda għal avvenimenti avversi; u; Id-dejta tal-monitoraġġ u l-proċess ta 'monitoraġġ jistgħu jipprovdu ispirazzjoni għal reviżjoni teknika, superviżjoni ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ta 'prodotti, jew ġestjoni tar-riskju ta' intrapriżi tal-manifattura.

Fid-dawl tal-ammont kbir ta 'dejta, inġabru 219 biċċiet ta' informazzjoni billi jiġu limitati "productcode" sa Ġunju 2019. Wara li tħassar 19-il biċċa ta 'informazzjoni ta' avveniment mhux avvers, il-200 biċċa li fadal ġew inklużi fl-analiżi. L-informazzjoni fid-database hija estratta waħda waħda, bl-użu ta 'Microsoft Excel Software miġbura data mis-sors tar-rapport, l-informazzjoni relatata mal-apparat mediku (inkluż l-isem tal-manifattur, l-isem tal-prodott, it-tip ta' apparat mediku, problemi ta 'apparat mediku), il-ħin tal-okkorrenza ta' avvenimenti avversi, il-ħin meta l-FDA rċeviet avvenimenti avversi, it-tip ta 'avvenimenti avversi, il-kawżi ta' avvenimenti avversi, u mbagħad analizzat il-post ta 'avvenimenti avversi Il-kawżi ewlenin Tressqu miżuri mill-aspetti tal-operazzjoni, id-disinn tal-proteżi u l-infermiera wara l-operazzjoni. Il-proċess ta 'analiżi u l-kontenut ta' hawn fuq jistgħu jintużaw bħala referenza għall-analiżi ta 'avvenimenti avversi ta' apparat mediku simili.

Analiżi ta 'avvenimenti avversi biex ittejjeb il-livell ta' kontroll tar-riskju

Is-sommarju u l-analiżi ta 'avvenimenti avversi ta' apparat mediku għandhom ċertu sinifikat ta 'referenza għad-dipartimenti regolatorji ta' apparat mediku, produzzjoni u operazzjoni ta 'intrapriżi u utenti biex iwettqu kontroll tar-riskju. Għad-dipartiment regolatorju, il-formulazzjoni u r-reviżjoni tar-regolamenti, ir-regoli u d-dokumenti normattivi jistgħu jitwettqu flimkien mar-riżultati tal-analiżi ta 'avvenimenti avversi, sabiex jagħmlu l-kontroll tar-riskju u l-immaniġġjar ta' apparat mediku għandhom liġijiet u regolamenti li jsegwu. Isaħħaħ is-superviżjoni ta 'wara l-kummerċjalizzazzjoni ta' apparat mediku, tiġbor u tiġbor fil-qosor l-avvenimenti avversi, twissija u tiftakar informazzjoni ta 'apparat mediku fuq bażi regolari, u tirrilaxxa l-aħbar fil-ħin. Fl-istess ħin, issaħħaħ is-superviżjoni tal-manifatturi tal-apparat mediku, jistandardizza l-proċess ta 'produzzjoni tagħhom, u jnaqqas b'mod effettiv il-probabbiltà ta' avvenimenti avversi mis-sors. Barra minn hekk, għandna nkomplu nippromwovu r-riċerka xjentifika fuq is-superviżjoni tal-apparat mediku u nibnu sistema ta 'evalwazzjoni bbażata fuq kontroll preċiż tar-riskju.

L-istituzzjonijiet mediċi għandhom isaħħu t-taħriġ u l-immaniġġjar, sabiex il-kliniċisti jkunu jistgħu jegħlbu r-rekwiżiti standard ta 'tħaddim u l-ħiliet ta' tħaddim ta 'tagħmir, u jnaqqsu l-probabbiltà ta' avvenimenti avversi. Biex tkompli ssaħħaħ il-kombinazzjoni ta 'mediċi u inġinerija, u tħeġġeġ lill-kliniċisti biex jikkomunikaw ma' inġiniera tad-disinn tal-apparat mediku dwar il-problemi misjuba fl-użu kliniku ta 'apparat mediku, sabiex il-kliniċi jista' jkollhom għarfien aktar komprensiv tal-apparat mediku użat, u jgħin ukoll lill-inġiniera tad-disinn tal-apparat mediku biex jiddisinjaw aħjar jew itejbu l-apparati mediċi. Barra minn hekk, il-gwida ta 'riabilitazzjoni klinika għandha tissaħħaħ biex tfakkar lill-pazjenti fil-punti ewlenin biex jipprevjenu falliment prematur ta' impjanti minħabba attivitajiet prematuri jew tħaddim mhux xieraq. Fl-istess ħin, il-kliniċi għandhom itejbu l-għarfien tagħhom dwar avvenimenti avversi tal-apparat mediku, jevitaw ir-riskju ta 'użu ta' apparat mediku, u jiġbru u jirrappurtaw l-avvenimenti avversi ta 'apparat mediku.