Aħbarijiet

Tliet direzzjonijiet ta' rkupru ta' avvenimenti avversi ta' apparat mediku

Id-database, l-isem tal-prodott u l-isem tal-manifattur huma t-tliet direzzjonijiet ewlenin tal-monitoraġġ tal-avvenimenti avversi tal-apparat mediku.

L-irkupru ta' avvenimenti avversi ta' apparati mediċi jista' jsir fid-direzzjoni ta' database, u databases differenti għandhom il-karatteristiċi tagħhom stess. Pereżempju, il-bullettin ta' informazzjoni dwar avvenimenti avversi ta' apparati mediċi taċ-Ċina jinnotifika regolarment l-avvenimenti avversi ta' ċertu tip ta' prodotti, filwaqt li l-avvenimenti avversi ta' apparati mediċi elenkati fil-bullettin ta' twissija dwar apparati mediċi ġejjin prinċipalment mill-Istati Uniti, ir-Renju Unit, l-Awstralja u l-Kanada. Id-dejta ta' twissija jew sejħa lura ta' apparati mediċi tad-dar u r-reġjun mhijiex dejta rrappurtata domestikament; id-database MAUDE tal-Istati Uniti hija database sħiħa, sakemm l-avvenimenti avversi ta' apparati mediċi rrappurtati skont ir-regolamenti tal-FDA tal-Istati Uniti jiddaħħlu fid-database; databases relatati ma' informazzjoni dwar avvenimenti avversi / sejħa lura / twissija ta' apparati mediċi ta' pajjiżi u reġjuni bħar-Renju Unit, il-Kanada, l-Awstralja u l-Ġermanja jiġu aġġornati regolarment. Biex jiġu rkuprati avvenimenti avversi ta' apparati mediċi fid-direzzjoni ta' database, dawn jistgħu jiġu skrinjati skont il-kliem kjavi, u jistgħu wkoll jiġu rkuprati b'mod preċiż billi jiġi limitat il-ħin jew il-post tal-kliem kjavi.

Biex twettaq l-irkupru ta' avvenimenti avversi ta' apparat mediku fid-direzzjoni tal-isem tal-prodott, tista' ddaħħal l-isem tal-prodott mistenni tal-apparat mediku fil-paġna tal-irkupru tad-database għall-irkupru, u ġeneralment m'għandekx bżonn ddaħħal isem tal-prodott speċifiku wisq.

Meta tkun qed tfittex skont l-isem ta' intrapriża ta' apparati mediċi, jekk l-intrapriża hija intrapriża ffinanzjata minn barra l-pajjiż, huwa meħtieġ li tingħata attenzjoni għar-rappreżentazzjoni differenti tal-isem tal-intrapriża, bħal każ, abbrevjazzjoni, eċċ.

Analiżi tal-irkupru ta' avvenimenti avversi minn każijiet speċifiċi

Il-kontenut tar-rapport ta' riċerka dwar il-monitoraġġ ta' avvenimenti avversi ta' apparat mediku jista' jinkludi iżda mhux limitat għal ħarsa ġenerali qasira lejn l-iskop tal-monitoraġġ u l-pjan ta' monitoraġġ ta' avveniment avvers ta' apparat mediku; sorsi ta' dejta dwar il-monitoraġġ; medda ta' żmien tal-irkupru ta' avvenimenti avversi; numru ta' avvenimenti avversi; sors ta' rapporti; kawżi ta' avvenimenti avversi; konsegwenzi ta' avvenimenti avversi; proporzjon ta' diversi avvenimenti avversi; miżuri meħuda għal avvenimenti avversi; u; Id-dejta tal-monitoraġġ u l-proċess ta' monitoraġġ jistgħu jipprovdu ispirazzjoni għal reviżjoni teknika, superviżjoni ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti, jew ġestjoni tar-riskju ta' intrapriżi tal-manifattura.

Minħabba l-ammont kbir ta’ dejta, inġabru 219-il biċċa informazzjoni billi l-“productcode” ġie limitat għal Ġunju 2019. Wara li tħassru 19-il biċċa informazzjoni dwar avvenimenti mhux avversi, il-200 biċċa li fadal ġew inklużi fl-analiżi. L-informazzjoni fid-database hija estratta waħda waħda, bl-użu tas-softwer Microsoft Excel, dejta miġbura mis-sors tar-rapport, l-informazzjoni relatata mal-apparat mediku (inkluż l-isem tal-manifattur, l-isem tal-prodott, it-tip ta’ apparat mediku, problemi tal-apparat mediku), il-ħin tal-okkorrenza tal-avvenimenti avversi, il-ħin meta l-FDA rċeviet avvenimenti avversi, it-tip ta’ avvenimenti avversi, il-kawżi tal-avvenimenti avversi, u mbagħad analizzat il-post tal-avvenimenti avversi. Il-kawżi ewlenin tal-avvenimenti avversi ġew miġbura fil-qosor, u l-miżuri ta’ titjib ġew proposti mill-aspetti tal-operazzjoni, id-disinn tal-protesi u l-infermiera wara l-operazzjoni. Il-proċess u l-kontenut tal-analiżi ta’ hawn fuq jistgħu jintużaw bħala referenza għall-analiżi ta’ avvenimenti avversi simili ta’ apparat mediku.

Analiżi ta' avvenimenti avversi biex tittejjeb il-livell ta' kontroll tar-riskju

Is-sommarju u l-analiżi tal-avvenimenti avversi tal-apparati mediċi għandhom ċertu sinifikat ta' referenza għad-dipartimenti regolatorji tal-apparati mediċi, l-intrapriżi tal-produzzjoni u t-tħaddim u l-utenti biex iwettqu kontroll tar-riskju. Għad-dipartiment regolatorju, il-formulazzjoni u r-reviżjoni tar-regolamenti, ir-regoli u d-dokumenti normattivi tal-apparati mediċi jistgħu jitwettqu flimkien mar-riżultati tal-analiżi tal-avvenimenti avversi, sabiex il-kontroll u l-ġestjoni tar-riskju tal-apparati mediċi jkollhom liġijiet u regolamenti li għandhom jiġu segwiti. Tisħiħ tas-superviżjoni ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-apparati mediċi, ġbir u sommarju tal-avvenimenti avversi, twissijiet u informazzjoni dwar ir-rekir tal-apparati mediċi fuq bażi regolari, u ħruġ tat-tħabbira fil-ħin. Fl-istess ħin, tisħiħ tas-superviżjoni tal-manifatturi tal-apparati mediċi, standardizzazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni tagħhom, u tnaqqis effettiv tal-probabbiltà ta' avvenimenti avversi mis-sors. Barra minn hekk, għandna nkomplu nippromwovu r-riċerka xjentifika dwar is-superviżjoni tal-apparati mediċi u nibnu sistema ta' evalwazzjoni bbażata fuq kontroll preċiż tar-riskju.

L-istituzzjonijiet mediċi għandhom isaħħu t-taħriġ u l-ġestjoni, sabiex il-kliniċisti jkunu jistgħu jegħlbu r-rekwiżiti standard tal-operazzjoni u l-ħiliet tal-operazzjoni tat-tagħmir, u jnaqqsu l-probabbiltà ta' avvenimenti avversi. Biex tissaħħaħ aktar il-kombinazzjoni tal-mediċina u l-inġinerija, u jitħeġġu l-kliniċisti biex jikkomunikaw mal-inġiniera tad-disinn tal-apparati mediċi dwar il-problemi misjuba fl-użu kliniku tal-apparati mediċi, sabiex il-kliniċisti jkollhom fehim aktar komprensiv tal-apparati mediċi użati, u jgħinu wkoll lill-inġiniera tad-disinn tal-apparati mediċi biex jiddisinjaw jew itejbu aħjar l-apparati mediċi. Barra minn hekk, il-gwida għar-rijabilitazzjoni klinika għandha tissaħħaħ biex tfakkar lill-pazjenti fil-punti ewlenin biex jipprevjenu l-falliment prematur tal-impjanti minħabba attivitajiet prematuri jew operazzjoni mhux xierqa. Fl-istess ħin, il-kliniċisti għandhom itejbu l-għarfien tagħhom dwar avvenimenti avversi tal-apparati mediċi, jevitaw ir-riskju tal-użu tal-apparat mediku, u jiġbru u jirrappurtaw fil-ħin avvenimenti avversi tal-apparati mediċi.